异维A酸杂质：从质量控制到科研创新的杂质对照品解决方案

作为治疗中重度痤疮的重要药物，异维A酸的生产制备监管要求更为严格。《中国药典》（2025版）规定，供试品中维A酸的含量不得过1.0%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%。此外，药典中还规定了干燥...

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地平类亚硝胺杂质——精准对照品赋能药品全生命周期安全​

目前，亚硝胺杂质正成为全球药品监督管理机构管控的重点，此类杂质的识别与控制，是制药企业进行药物质量控制的关键环节。针对地平类这一在降压领域应用最广泛的药物类别，深圳卓越推出地平类亚硝胺杂质对照品，涵盖...

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齐鲁制药利培酮口溶膜获批

齐鲁制药研发的利培酮口溶膜正式获得国家药监局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的口溶膜剂型药物。主要用于治疗双相情感障碍和精神分裂症。

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奥洛他定杂质：守护过敏患者

药物杂质控制直接关系药品疗效与安全性。奥洛他定在合成、储存或代谢过程中可能产生多种杂质，《中国药典》（2025版）明确规定其单个杂质不得过0.1%，总杂质不得超过0.25%。选择质量标准的杂质对照品不仅是药物研发的...

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强生IL-23口服多肽申报上市：多肽药物热度持续攀升

近日，全球医药巨头强生（Johnson & Johnson）与Protagonist Therapeutics宣布已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药——口服多肽IL-23受体拮抗剂icotrokinra（JNJ-2113）的上市申请（NDA）...

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国产玛硒洛沙韦片获批上市,“一剂疗法”背后的质量控制体系

7月18日，国内自主研发的抗流感口服药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）正式获得国家药品监督管库局批准上市，用于成人单纯性甲型和乙型流感的治疗。

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美洛加巴林杂质全套现货

美洛加巴林分子含多个手性中心及不饱和键，合成及储存中易产生立体异构或位置异构杂质等多种类型异构体以及降解可能产生的内酰胺杂质、氧化开环杂质等。需结合其合成路径与化学特性进行杂质控制，尤其需要关注基因毒...

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多替诺雷杂质

作为一种新型降尿酸药物，杂质控制更是确保其药物安全性的关键环节。多替诺雷杂质主要来源于合成工艺副反应以及储存降解，常见的多替诺雷杂质有：苯甲酸衍生物、苯并噻唑酮衍生物、水解副产物以及异构体杂质等。

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玛仕度肽——全球首个GGG/GLP-1双受体激动减重药物获批上市！

6月27日，信达生物的玛仕度肽注射液（信尔美®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。这是全球首个胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动减重药...

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维生素B6（吡哆醇）杂质全套现货

维生素B6不耐高温，在光、碱性条件下易被破坏，降解杂质较多。在生产过程中，使用不同的合成方法也可能产生不同的杂质。对这些杂质的控制和检测是保证产品质量和安全性的关键。

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6月仿制药一次性评价动态

2025年6月，共有27个品种（39项受理号）提交一致性评价申请，30个品种一致性评价过评，245个视同通过一致性评价。心血管药物占比居首，氯化钾颗粒过评企业达7家，22个品种实现首家过评。

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洛索洛芬杂质全套现货

杂质控制则是相关制剂质量的关键。洛索洛芬的合成方法较多，相关工艺杂质较多，合成中可能残留某些含溴中间体，具有潜在毒性。开环杂质、甘油酯化杂质等则会降低药品药效，甚至产生某些毒副作用，在原料药与制剂制备...

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COPD创新疗法，正大天晴TQC3721获批Ⅲ期临床！

近日，正大天晴宣布其吸入性PDE3/4双重抑制剂 ​​TQC3721混悬液​​ 获CDE批准开展Ⅲ期临床，用于COPD维持治疗。作为全球首个同步抑制PDE3（扩张支气管）和PDE4（抗炎）的吸入制剂，TQC3721有...

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药品监督管理再升级

​​药品杂质控制与生产工艺风险​​仍是行业核心挑战，当前药企亟需、严格原料控制、完善工艺验证、加强新型致癌物（如亚硝胺）的痕量检测能力等。深圳卓越医药优势供应5000+药物杂质对照品。针对行业近期高度关注的...

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维生素K杂质全套现货

针对药品研发机构在杂质对照品采购中的痛点，我们提供​​全生命周期管理方案​​：卓越医药供应维生素K杂质全套现货，包括维生素K1杂质系列、维生素K2杂质系列等。

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非奈利酮杂质全套现货供应

深圳卓越医药优势供应非奈利酮杂质全套现货，包括(S)-非奈利酮、(R)-非奈利酮异构体以及非奈利酮消旋体 在内的多种立体异构体杂质对照品，满足不同实验需求，以下是其部分目录,更多杂质信息请前往官网：www.ex-bi...

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硫辛酸杂质

卓越医药供应硫辛酸杂质全套现货，包括硫辛酸制备过程中的主要工艺杂质如：环化反应副产物杂质A ，CAS:1204245-29-3，分子式：C8H14O2S3，降解杂质如主要氧化降解物：硫辛酸-S-氧化物​​，CAS:6992-30-...

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维兰特罗杂质全套现货

深圳卓越医药优势供应维兰特罗杂质全套现货，涵盖N-亚硝基维兰特罗杂质、维兰特罗对应异构体、维兰特罗三苯乙酸酯等杂质，访问官网：www.ex-biotech.com 获取更多杂质信息。询价热线：0755-23051186. ...

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艾曲波帕杂质

卓越医药优势供应艾曲波帕杂质全套现货，包括艾曲波帕EP杂质、艾曲波帕德糖胺、艾曲波帕二聚体杂质等，应用于酸/碱性降解路径研究及稳定性研究等场景，提供COA质检报告、氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、HP...

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阿奇霉素杂质全套现货

杂质控制直接影响药物安全性和稳定性，阿奇霉素生产工艺复杂，涉及肟化、重排扩环等多步骤，可能产生多种工艺杂质及降解产物，在储存中也可能因酸性/碱性等不同原因产生降解，如枸橼酸助溶剂，可能导致杂质超标。

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