异维A酸杂质：从质量控制到科研创新的杂质对照品解决方案

异维A酸（Isotretinoin）是一种用于治疗痤疮的药物，尤其适用于严重痤疮、囊肿性痤疮和结节性痤疮等顽固性痤疮。它通过抑制皮脂腺细胞的增殖、减少皮脂分泌、调节毛囊皮脂腺异常角化以及减少痤疮丙酸杆菌繁殖，从而改善痤疮症状此外，异维A酸还可用于治疗其他皮肤病，如毛发红糠疹、酒渣鼻等。

异维A酸于1982年首次于美国上市，其专利保护期满后，其他公司也陆续推出了异维A酸的仿制药或类似产品。近年来，随着患者对皮肤病治疗意识的提高，异维A酸市场在全球范围内持续增长。

然而，异维A酸面临的挑战包括严重的副作用（如致畸性、精神疾病风险）、治疗成本高、监管限制等。国内发布的《口服异维A酸治疗痤疮临床应用专家共识》明确低剂量疗法（0.2–0.5 mg/kg/d）的安全性。

作为治疗中重度痤疮的重要药物，异维A酸的生产制备监管要求更为严格。《中国药典》（2025版）规定，供试品中维A酸的含量不得过1.0%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%。此外，药典中还规定了干燥失重、炽灼残渣、重金属等杂质的限量要求。

在药物研发中，异维A酸杂质的评估与控制是确保药效和安全性的核心环节。深圳卓越医药供应异维A酸杂质对照品全套现货，提供全套结构确证文件，符合EP/USP标准，支持申报通过。以下是其部分目录，更多杂质详情请咨询：

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