齐鲁制药利培酮口溶膜获批

齐鲁制药研发的利培酮口溶膜正式获得国家药监局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的口溶膜剂型药物。主要用于治疗双相情感障碍和精神分裂症。

 利培酮是目前精神分裂症治疗相关指南的一线首选用药，通过拮抗多巴胺D₂和5-HT₂A受体调节神经递质平衡，调节大脑的神经传递，起到调节情绪、行为、思维等功能的作用，有效改善精神分裂症症状并减少其症状的发生。国内已获批上市的利培酮制剂主要有片剂、口崩片、分散片、口服溶液剂、注射剂、胶囊剂等剂型。

相比于传统制剂，口溶膜剂型通过成膜材料与药物分子的精密结合，实现了“邮票式给药”，无需水送服，方便携带，且吸收及起效快速，更易于患者接受。药物杂质是生产过程中不可避免的副产物，可能影响药效甚至引发毒性。以利培酮为例，其化学结构复杂，合成制备过程中易产生杂质，如利培酮氮氧化物（CAS 832747-55-4）、脱氢产物以及光照或酸碱环境下生成的异构体、开环产物等，不同的制剂类型也引入不同的杂质风险。根据《化学药物杂质研究技术指导原则》，新药申报需严格鉴定杂质结构、控制含量阈值。口溶膜作为国内近年的新兴剂型，在研发时需要建立更为完善的杂质谱数据库。

齐鲁制药利培酮口溶膜的上市，标志着我国高端剂型研发迈入新阶段。而在每一款安全有效的药物背后，药物杂质对照品作为质量控制的“金标准”，始终是研发链条中不可或缺的一环。

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