齐鲁制药卡非佐米制剂获批上市

齐鲁制药注射用卡非佐米获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的血液系统恶性肿瘤，多发于中老年人，目前尚无法完全治愈。常用的治疗药物有蛋白酶体抑制剂（如卡非佐米、硼替佐米）、免疫调节剂（如来那度胺）以及单克隆抗体（如达雷妥尤单抗、新近批准的艾沙妥昔单抗）等。

蛋白酶体抑制剂作为多发性骨髓瘤治疗的基石药物，在临床中具有重要地位。卡非佐米作为第二代蛋白酶体抑制剂，能够不可逆地结合蛋白酶体，高效抑制其功能，从而诱导骨髓瘤细胞凋亡。研究显示，卡非佐米在联合用药中疗效稳定，且对部分其他蛋白酶体抑制剂耐药的患者仍具治疗潜力。该药最早于2012年7月在美国获批，并于2021年7月在中国获批上市。

卡非佐米凭借其高选择性、低神经毒性及良好的患者耐受性，已被《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022）》《NCCN多发性骨髓瘤诊治指南（2022）》《CSCO恶性血液病指南（2022）》在内的多个国内外指南推荐。此外，该药已被列入国家医保药品目录，显著提升了药物的可及性，惠及更多患者。

在药品研发中，对杂质（尤其是中间体衍生杂质）的合成、鉴定和研究是重要环节，卡非佐米在生产和储存过程中可能产生多种杂质，有效控制这些杂质对确保药品的安全性和有效性至关重要。

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