地平类亚硝胺杂质——精准对照品赋能药品全生命周期安全​

地平类药物为钙离子通道阻滞剂，通常称CCB，是降压领域的核心药物，常见的有有氨氯地平、硝苯地平、尼莫地平、尼群地平、非洛地平、乐卡地平等。其作用原理是抑制钙离子进入心脏和血管的平滑肌细胞。通过这种方式，它会使血管放松和扩张，使血液更容易流动，并减少心脏泵血的力度，从而达到降压效果。

其化学结构中的二氢吡啶环理论上存在胺基亚硝化风险，因此被纳入亚硝胺杂质潜在风险清单。自2018年缬沙坦药物中检出NDMA以来，全球启动调查，要求制药商对所有含化学合成API的药物进行风险评估，药品监督管理机构对亚硝胺杂质的管控随之升级。

2020年6月EMA发布《人用药中的亚硝胺杂质评估报告》 ；

2020年9月FDA发布《人用药物中亚硝胺杂质的控制》行业指南，明确亚硝胺三大来源：工艺引入、交叉污染、降解产生，要求全生命周期控制。制药企业可结合该指导原则对NDSRI进行基于风险的安全性评估，制定合理的控制策略。

2023年8月FDA发布关于《亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度》指南，按致癌效力将NDSRIs分为5类，设定AI限度（26.5–1500 ng/天）。用于已批准上市的药品以及在审产品可能存在的亚硝胺药物成分相关杂质进行基于风险的评估。其中，N-亚硝基氨氯地平、N-亚硝基硝苯地平、N-亚硝基尼卡地平归属第5类即低风险药物杂质，AI限度为1500ng/day。

2024年9月4日，FDA发布了关于人用药物中亚硝胺杂质控制的最新指南（《人用药中亚硝胺杂质控制》第二版本）。

目前，亚硝胺杂质正成为全球药品监督管理机构管控的重点，此类杂质的识别与控制，是制药企业进行药物质量控制的关键环节。针对地平类这一在降压领域应用最广泛的药物类别，深圳卓越推出地平类亚硝胺杂质对照品，涵盖氨氯地平、尼卡地平、尼群地平、硝苯地平等地平类药物亚硝胺杂质，为地平类药物杂质识别与定量提供权威参照，通过控制潜在毒杂质保障患者用药安全。以下是其部分目录：

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