阿斯利康AKT抑制剂卡匹色替片国内上市，重塑乳腺癌治疗格局

该款卡匹色替片是目前唯一主要纳入CDK4/6抑制剂经治人群的PAM通路抑制剂。CDK4/6抑制剂的代表药物有阿贝西利（Abemaciclib）、哌柏西利等​​。然而，其生产工艺中产生的杂质可能影响药物安全性与有效性。...

重磅！2025年版《中国药典》正式发布

日前，《中华人民共和国药典（2025年版）》正式发布，作为国家药品标准体系的核心，新版药典在收载品种、技术要求和监管标准上实现多项突破。在对药物杂质对照品方面，对其使用与管控提出了新要求，为药品研发、生产...

甲磺酸齐拉西酮——抗精神病药物首家过评

甲磺酸齐拉西酮是一种新型非典型广谱抗精神病药，用于治疗精神分裂症。齐拉西酮属于5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，尤其对5-HTA2/DA D2受体亲合力强。2000年9月，该产品首次在瑞典上市，2007年进入了中国市场，目...

欧康维视抗过敏眼药在中国获批上市

据NMPA官网显示，苏州欧康维视生物科技有限公司（以下简称“欧康维视”）的盐酸西替利嗪滴眼液于9月10日获得上市批件。用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。

国家药监局：多途径推动罕见病用药研发上市

健康元抗流感药物TG-1000胶囊上市申请已获受理

流感是由流感病毒引起的传染性呼吸系统疾病，是目前世界上最严重的公众卫生挑战之一。季节性流感每年频发。目前治疗和控制流感的抗病毒药物主要有神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦、帕拉米韦等）、血凝素抑制剂和RNA...

辉瑞抗癌新药阿昔替尼新适应症在中国申报上市

8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer ）申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理。

普利制药新规格苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可

近日，苯磺顺阿曲库铵注射液新增规格：10mg/5ml和200mg/20ml获得FDA上市许可。此前，普利制药的苯磺顺阿曲库铵注射液（20mg/10ml）已于2024年3月获得FDA签发的上市许可。

司美格鲁肽再添新适应症

司美格鲁肽是一种长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），目前已经在全球多个国家和地区获批用于治疗2型糖尿病和肥胖症。

重磅抗帕金森药——卡左双多巴缓释片 首仿

近日，国家药监局公示了石家庄四药有限公司的药品批准证明送达信息，石四药的卡左双多巴缓释片获批上市，视同通过一致性评价，拿下了默沙东原研药息宁的首仿。

肿瘤消融赛道升温 本土企业加速“造血”

为什么没有肺炎支原体疫苗？研发还要多久？

迫切的临床需求、看似巨大的市场，不止全国，甚至全球都似乎没有“支原体肺炎”的管线曝光。

新冠病毒感染治疗药物阿泰特韦片／利托那韦片组合包装上市

药监局发布新版《药品抽检探索性研究原则及程序》

3月29日，国家药监局网站发布关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知，同时2014年印发的《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕93号）同时废止。...

世界卫生组织(WHO)更新COVID-19药物治疗指南

2022年4月22日，世界卫生组织（WHO）在《英国医学杂志》（British Medical Journal，BMJ）上更新了Covid-19治疗指南（A living WHO guideline on drugs for covid-19）。...