首个国产度拉糖肽注射液博优平®获批上市，GLP-1药物再迎新格局

8月8日，博安生物（Boan biotech）（自主研发的博优平（度拉糖肽注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，成为全球首个国产度拉糖肽生物类似药。

齐鲁制药卡非佐米制剂获批上市

齐鲁制药注射用卡非佐米获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。该药最早于2012年7月在美国获批，并于2021年7月在中国获批上市。

全球首款！高血压治疗三联药物获批

近日，George Medicines公司宣布，其研发的新药Widaplik®（含替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺，此前代号GMRx2）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成年高血压患者，包括作为初始疗法以降低血...

首款居家皮下注射阿尔茨海默药LEQEMBI IQLIK™获批

近日，美国FDA批准渤健与卫材联合研发的lecanemab-irmb皮下注射剂（美国商品名：LEQEMBI IQLIK™）上市，适用于维持治疗患有轻度认知障碍或轻度痴呆的早期AD患者。

突破剂型壁垒，一品红制药草酸艾司西酞普兰滴剂获批开启抑郁治疗新篇章​

8月25日，广州一品红制药的草酸艾司西酞普滴剂成功获得国家药监局（NMPA）颁发的药品注册证书、视同通过一致性评价，为国内首仿，填补了该药物剂型的国内空白。

齐鲁制药利培酮口溶膜获批

齐鲁制药研发的利培酮口溶膜正式获得国家药监局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的口溶膜剂型药物。主要用于治疗双相情感障碍和精神分裂症。

强生IL-23口服多肽申报上市：多肽药物热度持续攀升

近日，全球医药巨头强生（Johnson & Johnson）与Protagonist Therapeutics宣布已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药——口服多肽IL-23受体拮抗剂icotrokinra（JNJ-2113）的上市申请（NDA）...

国产玛硒洛沙韦片获批上市,“一剂疗法”背后的质量控制体系

7月18日，国内自主研发的抗流感口服药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）正式获得国家药品监督管库局批准上市，用于成人单纯性甲型和乙型流感的治疗。

玛仕度肽——全球首个GGG/GLP-1双受体激动减重药物获批上市！

6月27日，信达生物的玛仕度肽注射液（信尔美®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。这是全球首个胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动减重药...

6月仿制药一次性评价动态

2025年6月，共有27个品种（39项受理号）提交一致性评价申请，30个品种一致性评价过评，245个视同通过一致性评价。心血管药物占比居首，氯化钾颗粒过评企业达7家，22个品种实现首家过评。

COPD创新疗法，正大天晴TQC3721获批Ⅲ期临床！

近日，正大天晴宣布其吸入性PDE3/4双重抑制剂 ​​TQC3721混悬液​​ 获CDE批准开展Ⅲ期临床，用于COPD维持治疗。作为全球首个同步抑制PDE3（扩张支气管）和PDE4（抗炎）的吸入制剂，TQC3721有...

药品监督管理再升级

​​药品杂质控制与生产工艺风险​​仍是行业核心挑战，当前药企亟需、严格原料控制、完善工艺验证、加强新型致癌物（如亚硝胺）的痕量检测能力等。深圳卓越医药优势供应5000+药物杂质对照品。针对行业近期高度关注的...

阿斯利康AKT抑制剂卡匹色替片国内上市，重塑乳腺癌治疗格局

该款卡匹色替片是目前唯一主要纳入CDK4/6抑制剂经治人群的PAM通路抑制剂。CDK4/6抑制剂的代表药物有阿贝西利（Abemaciclib）、哌柏西利等​​。然而，其生产工艺中产生的杂质可能影响药物安全性与有效性。...

重磅！2025年版《中国药典》正式发布

日前，《中华人民共和国药典（2025年版）》正式发布，作为国家药品标准体系的核心，新版药典在收载品种、技术要求和监管标准上实现多项突破。在对药物杂质对照品方面，对其使用与管控提出了新要求，为药品研发、生产...

甲磺酸齐拉西酮——抗精神病药物首家过评

甲磺酸齐拉西酮是一种新型非典型广谱抗精神病药，用于治疗精神分裂症。齐拉西酮属于5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，尤其对5-HTA2/DA D2受体亲合力强。2000年9月，该产品首次在瑞典上市，2007年进入了中国市场，目...

欧康维视抗过敏眼药在中国获批上市

据NMPA官网显示，苏州欧康维视生物科技有限公司（以下简称“欧康维视”）的盐酸西替利嗪滴眼液于9月10日获得上市批件。用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。

国家药监局：多途径推动罕见病用药研发上市

健康元抗流感药物TG-1000胶囊上市申请已获受理

流感是由流感病毒引起的传染性呼吸系统疾病，是目前世界上最严重的公众卫生挑战之一。季节性流感每年频发。目前治疗和控制流感的抗病毒药物主要有神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦、帕拉米韦等）、血凝素抑制剂和RNA...

辉瑞抗癌新药阿昔替尼新适应症在中国申报上市

8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer ）申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理。

普利制药新规格苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可

近日，苯磺顺阿曲库铵注射液新增规格：10mg/5ml和200mg/20ml获得FDA上市许可。此前，普利制药的苯磺顺阿曲库铵注射液（20mg/10ml）已于2024年3月获得FDA签发的上市许可。