阿斯利康AKT抑制剂卡匹色替片国内上市，重塑乳腺癌治疗格局
发布日期:2025-04-27
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2025年4月18日，国家药监局（NMPA）批准阿斯利康的1类创新药卡匹色替片（TRUQAP®）上市，该药联合氟维司群用于治疗转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，为全球首个AKT抑制剂，填补了国内在靶向治疗的空白。
乳腺癌是一种起源于乳腺上皮组织的恶性肿瘤，其特点是癌细胞异常增殖、侵袭周围组织，并可通过淋巴或血液系统转移至其他器官（如肺、骨、肝等）。在中国，乳腺癌的发病率和死亡率分别位居女性恶性肿瘤第二位和第五位，其中HR阳性/HER2阴性亚型占比超70%。
HR+/HER2-乳腺癌治疗中，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗为一线标准方案，但约50%患者容易产生耐药。该款卡匹色替片是目前唯一主要纳入CDK4/6抑制剂经治人群的PAM通路抑制剂。CDK4/6抑制剂的代表药物有阿贝西利（Abemaciclib）、哌柏西利等。然而，其生产工艺中产生的杂质可能影响药物安全性与有效性。随着卡匹色替的国内上市推动乳腺癌的靶向治疗。CDK4/6抑制剂耐药机制探索、杂质溯源分析及伴随诊断标准化，阿贝西利等药物的杂质分析、纯化工艺及稳定性研究将更趋严格。
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