国产玛硒洛沙韦片获批上市,“一剂疗法”背后的质量控制体系
发布日期:2025-07-30
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7月18日，国内自主研发的抗流感口服药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）正式获得国家药品监督管库局批准上市，用于成人单纯性甲型和乙型流感的治疗。
玛硒洛沙韦片是我国首个具有全球自主知识产权的PA靶点抗流感1类新药，通过作用于流感病毒RNA聚合酶的PA亚基，阻断病毒mRNA转录实现“源头剿灭”，从而实现“单次口服、全程有效”的给药方案。相关临床研究显示，济可舒在流感治疗中药效持久，有效缩短患者疗程，不良反应率低，安全耐受性良好，为流感患者提供了优质用药的全新选择。在此创新突破的背后，药物杂质对照品的高标准质控体系，成为保障其安全性的有力支柱。
在药物研发中，杂质控制是确保安全性的核心环节。药物合成与制备过程中可能产生的物质如基因毒性杂质、亚硝胺类等，需要严格精确控制。完整的杂质谱分析是药品申报审评的“通行证”，专业的杂质对照品是必要支撑。
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