强生IL-23口服多肽申报上市：多肽药物热度持续攀升
发布日期:2025-08-01
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近日，全球医药巨头强生（Johnson & Johnson）与Protagonist Therapeutics宣布已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药——口服多肽IL-23受体拮抗剂icotrokinra（JNJ-2113）的上市申请（NDA），用于12岁及以上中重度斑块状银屑病（plaque psoriasis)患者的治疗。JNJ-2113是一款多肽药物，这标志着靶向IL-23这一关键炎症通路的口服疗法有望首次问世。
多肽药物领域近年来热度持续攀升，涌现出多个市场表现亮眼的明星产品，展现了广阔的应用前景：
司美格鲁肽 (Semaglutide - Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®)：诺和诺德开发的GLP-1受体激动剂。其口服版本Rybelsus®在糖尿病治疗领域意义重大，其皮下注射剂型（Ozempic®， Wegovy®）则在减肥适应症上引发全球热潮，市场表现良好，成为GLP-1靶点多肽药物的标杆。
替尔泊肽 (Tirzepatide - Mounjaro®, Zepbound®)是礼来开发的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的“双靶点”多肽，在降糖和减肥方面疗效不亚于司美格鲁肽,同时，其在研的口服GLP-1R/GCGR双重激动剂Orforglipron也取得相关进展。
全球首个胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动减重药物——玛仕度肽注射液（信尔美®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
双环肽药物（如Bicycle Therapeutics）利用双环结构增强稳定性和靶向性，开发靶向肿瘤抗原的多肽偶联药物（PDC）。目前管线中多个项目进入I/II期临床，适应症包括实体瘤和血液肿瘤。
多肽药物已成为全球医药市场中增长最迅速的领域之一，展现巨大潜力。在多肽药物研发、生产及质量控制中，多肽杂质（如异构体、氧化/脱酰胺化修饰、聚合体、工艺相关杂质等）的精准鉴定、分析、控制与合规性去除，是确保药物安全性、有效性和成功注册放行的关键挑战和核心技术壁垒。
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