美洛加巴林杂质全套现货
发布日期:2025-07-28
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美洛加巴林，其片剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静® ）是中国首个且唯一获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）适应症的进口原研药物。
成年人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）是糖尿病最常见的慢性并发症之一。日常症状主要表现为手脚末端尤其是双足）的感觉异常和疼痛，如烧灼样痛、针刺/电击样痛、撕裂/刀割样痛，会出现麻木/感觉减退，对痛觉异常敏感，并出现运动及自主神经功能障碍。夜间疼痛加重，显著影响睡眠，长期容易导致情绪障碍和生活功能下降。据流行病学调差结果显示，我过DPNP患者超2000万人，治疗需求亟待满足。
美洛加巴林是新一代钙离子通道调节剂，通过高选择性结合中枢神经系统的电压门控钙通道α2-δ亚基，减少兴奋性神经递质（如谷氨酸）释放，从而抑制疼痛信号传导，缓解糖尿病引起的周围神经病变导致的慢性疼痛，如肢体麻木、刺痛或烧灼感。研究显示，美洛加巴林可能通过增强下行去甲肾上腺素能通路的活性，激活内源性疼痛抑制系统，进一步强化镇痛效果。美洛加巴林区别于传统镇痛药物如普瑞巴林、加巴喷丁，在疗效与安全性上优势显著，成为目前DNPN治疗的优选药物，尤其适用于需长期用药、合并肾功能不全或前代药物不耐受的患者。
对于此款新药，目前临床数据与相关研究有限，严格的质量控制策略是保障美洛加巴林安全性和有效性的核心，杂质研究分析则是其中的关键。美洛加巴林分子含多个手性中心及不饱和键，合成及储存中易产生立体异构或位置异构杂质等多种类型异构体以及降解可能产生的内酰胺杂质、氧化开环杂质等。需结合其合成路径与化学特性进行杂质控制，尤其需要关注基因毒性杂质与不可逆降解产物的管控。
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