GLP-1类药物的深度审视

   
   今年1月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）基于自2007年以来累计收到的超过1200例与GLP-1相关的胰腺炎报告，包括19例致命性胰腺炎信号，强化了安全警示并要求更新产品说明书；随后，美国FDA向减肥药巨头诺和诺德发出正式警告信，直指其在药物警戒体系中存在系统性严重违规，包括未按规定及时上报致残性中风、自杀意念等严重不良事件。

    此前，FDA已于2024年启动了对该类药品潜在自杀意念和行为风险的调查，同时，FDA于2025年4月明确禁止复方药房生产和销售品牌GLP-1药物的直接仿制品，以应对非正规渠道产品的质量与安全风险。

    这也再一次凸显药物安全性的核心价值。深入、系统的杂质研究作为影响药物安全、有效的影响因素，变得更为重要。

    对于GLP-1这类通过复杂化学合成或生物技术制备的多肽类药物，以司美格鲁肽为例，其杂质谱极为复杂，主要分为两大类：

    工艺相关杂质：包括合成中产生的缺失肽、插入肽、错误序列肽、不完全去保护产物等。

    降解产物：在生产和储存过程中可能发生氧化、脱酰胺、水解等。

    全球监管机构对此也设立了严格的控制标准：美国药典（USP）及中国药典对司马鲁肽原料药的要求通常包括：主成分纯度不低于98.0%，总杂质不超过2.0%，任何单一未知杂质不超过0.10%，并对已知特定杂质设定更严的限度。中国国家药监局（NMPA）发布的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》也明确了控制标准。

    深圳卓越医药供应司马鲁肽系列全套杂质对照品，助力制药企业将杂质控制置于研发与生产的核心，构建从药物研发到患者用药的全链条质量保障体系。